Noten 81 t/m 104 bij ”Lockdown tot en met 19 januari/Some common sense at last/Over vaccins, mutaties en andere Verhalen”

[81]

”Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) komt komende maandag, acht dagen eerder dan gepland, met een besluit over goedkeuring voor het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. De kwaliteitsbewaker van medicijnen zegt dat aanvullende informatie van de vaccinmakers dit mogelijk maakt.”

NOSEUROPESE TOEZICHTHOUDER VERVROEGT BESLUIT CORONAVACCINNAAR 21 DECEMBER15 DECEMBER 2020
https://nos.nl/artikel/2360769-europese-toezichthouder-vervroegt-besluit-over-coronavaccin-naar-21-december.html

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) komt komende maandag, acht dagen eerder dan gepland, met een besluit over goedkeuring voor het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. De kwaliteitsbewaker van medicijnen zegt dat aanvullende informatie van de vaccinmakers dit mogelijk maakt.

De Nederlandse toezichthouder CBG bevestigt dat het EMA op 21 december een extra bijeenkomst heeft gepland. De aanvankelijke datum van 29 december blijft ook staan voor het geval het EMA extra gegevens nodig heeft en dus pas later een besluit kan nemen.

Als het EMA het vaccin maandag goedkeurt wordt het nog voor Kerst toegelaten, zegt de Europese Commissie. Die moet daarover besluiten en heeft daar normaal twee maanden de tijd voor, maar doet dat nu dus meteen.

Duitsland oefende de afgelopen dagen forse druk uit op het EMA. De Duitse zorgminister Jens Spahn zei vanmorgen, nog voor de bekendmaking van het EMA, dat de regering in Berlijn zich tot doel heeft gesteld om nog dit jaar een begin te kunnen maken met het vaccineren van de bevolking.

Zondag toonde Spahn zich ook al ongeduldig: hij wees er toen op dat Duitsland 440 vaccinatieplekken in gereedheid heeft gebracht, 10.000 artsen en medische stafmedewerkers heeft gemobiliseerd en vandaag had kunnen beginnen met inenten.

Geen noodprocedure

Terwijl in Groot-Brittannië, Canada en de VS al mensen tegen het coronavirus worden gevaccineerd, wacht de EU nog op de goedkeuring van het EMA. Spahn zegt niet te willen aandringen op een noodprocedure (zoals de Britten en de Amerikanen wél hebben gedaan), omdat dat het vertrouwen in het vaccin zou kunnen schaden.

Het EMA zei eerder op 29 december uitsluitsel te willen geven over het Pfizer/BioNTech-vaccin en twee weken later over het vaccin van Moderna, een ander farmacteutisch bedrijf.

De Amerikaanse farmaceut Pfizer laat weten dat het vaccin onmiddellijk na goedkeuring geleverd kan worden.

Vanaf morgen op slot

Duitsland kampt met hoge besmettingscijfers en gaat vanaf morgen in een strenge lockdown tot zeker 10 januari. Daarom én vanwege het feit dat BioNTech een Duitse farmaceut is, zouden bondskanselier Merkel en minister Spahn alles in het werk stellen voor een snelle goedkeuring en start van de vaccinatiecampagne, schrijft de krant Bild.

Het EMA laat alleen weten dat er dag en nacht gewerkt wordt aan de goedkeuring en dat het tijdsschema scherp in de gaten wordt gehouden.

EINDE BERICHT

[82]

”Duitsland oefende de afgelopen dagen forse druk uit op het EMA. De Duitse zorgminister Jens Spahn zei vanmorgen, nog voor de bekendmaking van het EMA, dat de regering in Berlijn zich tot doel heeft gesteld om nog dit jaar een begin te kunnen maken met het vaccineren van de bevolking.

https://nos.nl/artikel/2360769-europese-toezichthouder-vervroegt-besluit-over-coronavaccin-naar-21-december.html

ZIE VOOR GEHELE BERICHT, NOOT 81

ZIE OOK BNR NIEUWS

Duitse druk

Volgens Duitsland-correspondent Derk Marseille heeft de Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn zijn ongenoegen geuit over het feit dat een in Duitsland ontwikkeld vaccin eerder in het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten beschikbaar is dan in Duitsland zelf. ‘Die kritiek zal ongetwijfeld ook bij de EMA terecht zijn gekomen.’
BNR NIEUWSVACCIN EERDER GOEDGEKEURD DOOR MEDICIJNWAAKHOND EMA15 DECEMBER 2020
https://www.bnr.nl/nieuws/internationaal/10428194/vaccin-eerder-goedgekeurd-door-medicijnwaakhond-ema

Ineens gaat het hard met de goedkeuring van het Pfizer BioNTech-vaccin in Europa. Volgens het Europees Medicijn Agentschap kan het vaccin sneller worden goedgekeurd. En dat nieuws komt volgens Duitse media na druk van de Duitse overheid. Pfizer meldt dat het vaccin meteen kan worden geleverd bij goedkeuring.

Duitse druk

Duitsland is er klaar voor

Naar verwachting zal er snel na goedkeuring begonnen worden met vaccineren. Duitsland heeft al vaccinatielocaties in gereedheid gebracht, er zijn al schema’s uitgedeeld wie er prioriteit heeft. Dat zijn trouwens de verpleeghuizen, daar is veel sterfte in Duitsland.

Volgens laatste peilingen wil twee derde van de Duitsers zich laten vaccineren, het land heeft een traditie van wantrouwen jegens de overheid. Er is in Duitsland nog volop discussie over vaccinatie.
EINDE BERICHT

[83]
”Het EMA benadrukt dat er ondanks de vervroegde datum geen compromissen worden gedaan wat betreft de veiligheidsnormen voor het vaccin. ,,Marktgoedkeuring garandeert dat Covid-19 vaccins voldoen aan dezelfde hoge EU-normen die gelden voor alle vaccins en medicijnen’’, zo luidt het in een verklaring. ”
ADEUROPESE GOEDKEURING BIONTECH PFIZER VACCIN MOGELIJKOP 21 DECEMBER15 DECEMBER 2020
https://www.ad.nl/buitenland/europese-goedkeuring-biontech-pfizer-vaccin-mogelijk-op-21-december~aea9352a/
ZIE VOOR GEHELE TEKST, NOOT 80
[84]

NATIONAL GEOGRAPHIC/WETENSCHAPCORONAVIRUS PFIZER VEELBELOVEND, ONDANKS ”ZORGWEKKEND”GEBREK AAN GEGEVENS12 NOVEMBER 2020
https://www.nationalgeographic.nl/wetenschap/2020/11/coronavaccin-pfizer-veelbelovend-ondanks-zorgwekkend-gebrek-aan-gegevens

Het nieuws dat het Pfizer-vaccin een zeer hoge werkzaamheid heeft, is bemoedigend en overtreft alle verwachtingen. Maar meerdere wetenschappers maken zich zorgen over het ontbreken van belangrijke informatie.

De wereld kon deze week opgelucht ademhalen nadat de farmaceutische bedrijven Pfizer en BioNTech de resultaten van de Fase 3-test voor hun veelbelovende kandidaat-vaccin tegen COVID-19 openbaar hadden gemaakt. Op 9 november deden de firma’s een persbericht uitgaan waarin stond dat het kandidaat-vaccin zeer efficiënt was in het voorkomen van besmetting met het coronavirus. Het goede nieuws komt in een tijd waarin een tweede golf van besmettingen wereldwijd tot nieuwe lockdowns heeft geleid en experts waarschuwen voor overbelasting van intensive care-afdelingen.

Nog opmerkelijker was de mate waarin het beoogde vaccin de verwachtingen van ingewijden overtrof. Volgens het persbericht bleek uit gegevens die door een onafhankelijk panel van experts waren beoordeeld dat het vaccin in negentig procent van de gevallen effectief was, wat betekent dat negen van de tien patiënten die het middel kregen toegediend daar een of ander voordeel van ondervonden. Dat percentage ligt ver boven de grenswaarde van vijftig procent die door toezichthoudende instanties als de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt nagestreefd.

Het nieuws was ook bijzonder omdat het definitief lijkt te bevestigden dat de mRNA-technologie werkt, want de effectiviteit van deze benadering was tot nu toe alleen bij dierproeven bewezen. Maar het nieuws was vooral verrassend omdat beide firma’s de ongebruikelijke stap namen om slechts een deel van hun resultaten – een ‘interim-rapport’ – wereldkundig te maken, voordat ze de rest van de gegevens zullen publiceren.

“Als wetenschapper wil je de feitelijke data van een klinische test bestuderen, zodat je precies weet hoe de gegevens zijn geïnterpreteerd,” zegt Aliasger K. Salem, hoofd farmacologie van de University of Iowa.

Meerdere experts zijn bezorgd over het feit dat het publiek nu een onvolledig beeld van de werkzaamheid van het kandidaat-vaccin krijgt en dat kritische informatie niet is gepubliceerd, waaronder de vraag welke demografische groepen worden beschermd en of de proefpersonen ook voor de zwaardere varianten van het nieuwe coronavirus zijn behoed. Er bestaat ook een reële kans dat het bewuste percentage van negentig procent nog zal veranderen naarmate de test verdergaat en onderzoekers meer gegevens binnenkrijgen. Bovendien zijn de ongepubliceerde resultaten nog niet door andere wetenschappers beoordeeld of zelfs maar als voorlopige preprint verschenen.

“Het gebrek aan data is zeer zorgwekkend,” zegt Peter Doshi, assistent-professor farmacologische zorg aan de faculteit farmacologie van de University of Maryland. “Het enige wat we momenteel hebben, is een krantenkop van Pfizer.”

Maar andere experts prijzen de beslissing en achten het onwaarschijnlijk dat het resultaat van negentig procent in de loop van tijd sterk zal veranderen. “Het zal vermoedelijk nog wat verschuiven, maar dan heb je het over 87 procent. Gezien de cijfers die ze tijdens de test hebben verkregen, kan het geen vijftig procent zijn,” zegt Robert Wachter, decaan van de medische faculteit van de University of California in San Francisco, die onderzoek doet naar patiëntveiligheid. “Het ligt duidelijk in de buurt van de negentig procent.”

Haken en ogen

De Fase 3-test voor het kandidaat-vaccin van Pfizer en BioNTech werkt als volgt: deze derde en laatste fase begon in juli, toen onderzoekers in totaal 43.538 proefpersonen in twee groepen indeelden. De ene groep kreeg het vaccin toegediend, de andere groep een niet-werkende substantie, oftewel een placebo. Volgens het protocol van de test wordt het kandidaat-vaccin in twee doses toegediend, met een tijdsverschil van twee weken. De onderzoekers hebben na toediening van de tweede dosis minstens zeven weken gewacht om te beoordelen wie in het echte leven met het coronavirus besmet raakte. Daarbij werd ervan uitgegaan dat de proefpersonen van beide groepen hetzelfde soort activiteiten ontplooiden en ongeveer dezelfde risico’s namen.

Om Fase 3-tests zo onbevooroordeeld mogelijk te laten verlopen, zijn farmaceutische bedrijven bij dit soort tests doorgaans ‘blind’: ze worden niet op de hoogte gesteld van de resultaten die binnenkomen. Maar voor het testen van een beoogd vaccin tegen COVID-19 wordt een uitzondering gemaakt: om de zoveel tijd wordt gemeld hoeveel vrijwilligers de ziekte hebben opgelopen. Bij deze ‘mijlpalen’ kan het onafhankelijke panel dat op de test toeziet – het ‘data monitoring committee’ – een bedrijf vertellen hoe het ervoor staat. Pfizer en BioNTech konden hun veelbelovende resultaat nu bekendmaken omdat de Fase 3-test een van deze ‘mijlpalen’ – met betrekking tot 94 gevallen van COVID-19 – had bereikt.

Maar uit de voorlopige resultaten blijkt niet wie van deze patiënten het vaccin had gekregen en bij wie het niet werkte. Ook gaat het om gegevens die maar een klein deel van het totaal aantal geteste proefpersonen betreft. Maar Wachter denkt uit het persbericht te kunnen opmaken dat zich in de gevaccineerde groep ongeveer negen COVID-19-gevallen hebben voorgedaan, en in de placebogroep ongeveer negentig.

Door de resultaten niet volledig te publiceren lopen de bedrijven het risico dat met het persbericht een misleidende boodschap wordt afgegeven, namelijk dat “het vaccin meer bescherming biedt dan het feitelijk biedt,” zegt Doshi, die onderzoek doet naar toelatingsprotocollen voor nieuwe medicijnen. “Pfizer heeft nog niets gepubliceerd dat erop wijst dat die werkzaamheid van negentig procent ook voor de meest kwetsbare groepen geldt, zoals ouderen en mensen in verpleegtehuizen.”

Ook is nog onduidelijk of het kandidaat-vaccin alleen maar beschermt tegen symptomen in milde of minder zware gevallen, of ook bij zwaardere ziekteverlopen. Dat soort informatie is van groot belang omdat een vaccin idealiter tot een afname van het aantal sterfgevallen, ziekenhuisopnamen en IC-behandelingen zou moeten leiden. “Het onderzoek zou inzicht moeten geven in de ernst van het ziekteverloop, maar het enige waar ze naar kijken, zijn symptomen,” zegt Maria Elena Bottazzi, mededirecteur van het Center for Vaccine Development van het Texas Children’s Hospital in Houston.

Het is niet bekend of zich onder de 94 COVID-19-patiënten ook mensen met onderliggende ziektebeelden bevonden. Die gegevens zijn van belang omdat gezondheidsautoriteiten bij de distributie van de eerste vaccins voorrang zullen geven aan risicogroepen en sociaal kwetsbare burgers. “Uit de test blijkt niet wie het vaccin hebben gekregen,” zegt Paul Offit, directeur van het Vaccine Education Center van het Children’s Hospital of Philadelphia en lid van het adviescomité voor COVID-19 van de Amerikaanse FDA. “Je vraagt je af of deze risicogroepen wel goed vertegenwoordigd waren.”

Laatste loodjes?

Het nieuws over het kandidaat-vaccin deed de aandelenbeurzen opveren, waardoor de negatieve trend van de afgelopen weken ongedaan werd gemaakt. Maar deze reactie roept ook de vraag op waarom Pfizer en BioNTech besloten om hun ‘interim-rapport’ wereldkundig te maken. Op de vraag of Pfizer misschien door de aandeelhouders onder druk is gezet, antwoordt Jerica Pitts, internationaal directeur voorlichting van Pfizer, dat het bedrijf niet verplicht was om het rapport openbaar te maken, maar dat het dat altijd al van plan was.

“We hebben vanaf het begin gezegd dat we de interim-resultaten zouden delen, gezien het feit dat er met spanning op een doorbraak wordt gewacht,” schreef Pitts in een e-mail aan National Geographic. “We hebben duidelijk gemaakt dat deze resultaten niet definitief zijn en alleen deelnemers betreft die niet eerder met het coronavirus zijn besmet of COVID-19 hebben opgelopen.”

In hun persbericht verklaarden beide firma’s dat de volgende stap zal bestaan uit het vergaren van meer gegevens over de veiligheid van het vaccin en het beginnen van een noodprocedure voor versnelde toelating door de FDA, in de derde week van november. De toezichthouder eist dat een vaccinfabrikant twee maanden aan gegevens over de veiligheid van tenminste de helft van de proefpersonen in Fase 3 overhandigt voordat zo’n toelating wordt overwogen.

Maar uit recente bijeenkomsten van adviescomités voor de toelating van vaccins blijkt dat de FDA en de CDC overwegen om deze versnelde noodprocedure te vervangen door licenties voor ‘uitgebreide toegang’ (expanded access) of ‘gebruik in schrijnende gevallen’ (compassionate use).

Bij deze benaderingen zou het aantal mensen dat het nieuwe vaccin het eerst krijgt toegediend, worden beperkt – wat zo zijn voor- en nadelen heeft. Het kandidaat-vaccin zou in dat geval al kunnen worden vrijgegeven voor gebruik in de eerstelijnszorg en voor kwetsbare groepen, maar niet voor het bredere publiek. Daarentegen zou een versnelde noodprocedure ervoor zorgen dat iedereen toegang krijgt tot het kandidaat-vaccin en dat de klinische tests voor zo’n vaccin niet worden afgemaakt. Vrijwilligers van een placebogroep zouden toegang tot het vaccin kunnen eisen, waardoor niet langer op systematische wijze kan worden beoordeeld of het middel echt goed werkt en veilig is.

Volgens Offit kan een aanpassing van de toelatingseisen een positieve stap zijn in het kweken van publiek vertrouwen in deze procedure, aangezien eerdere noodprocedures voor versnelde toelating, bijvoorbeeld voor het anti-malariamedicijn hydroxychloroquine, omstreden waren. “Het is een betere vorm van communicatie,” zegt Offit, die uitlegt dat eerdere noodprocedures voor versnelde toegang door politieke motieven waren ingegeven. “Maar ik denk niet dat mensen dit vaccin hoeven te wantrouwen.”

Sommige experts vragen zich af waarom de twee bedrijven een persbericht deden uitgaan voordat alle data over de veiligheid van het kandidaat-vaccin voorhanden waren. “Dat was niet nodig geweest,” zegt Doshi. “We hadden twee weken langer kunnen wachten en dan vollediger data kunnen krijgen.”

Daarentegen denkt Wachter dat eventuele problemen rond patiëntveiligheid inmiddels al duidelijk waren geworden. “Het zou fijn zijn als we meer gegevens over de symptomen en het aantal ziekenhuisopnamen zouden hebben. Maar de gegevens zijn goed genoeg, dus ik ben niet bang dat men de resultaten te rooskleurig zal interpreteren,” zegt hij. Doshi wijst erop dat ‘data monitoring committees’ een test meteen stopzetten als er verdachte of duidelijke bijwerkingen optreden. Tot nu toe is dat al bij drie tests voor andere COVID-19-vaccins gebeurd, maar niet bij die van Pfizer.

Wachter denkt zelfs dat beide bedrijven de morele plicht hadden om in deze donkere tijden het goede nieuws alvast naar buiten te brengen. Dat de bekendmaking invloed heeft op de beeldvorming van het vaccin bij het grote publiek of op de aandelenmarkten, ziet hij niet als een probleem, zolang het interim-rapport maar waarheidsgetrouw is en met gepaste terughoudendheid wordt gelezen.

“Dit is ongelooflijk veelbelovend nieuws en het lijkt me onwaarschijnlijk dat meer gedetailleerde informatie een andere conclusie zal opleveren dan het nu openbaar gemaakte nieuws,” zegt hij. “Je kunt wachten totdat ze alle puntjes op de ‘i’ hebben gezet, maar dan krijg je weer de kritiek dat het onverantwoord is om onnodig lang te wachten met het publiceren van de gegevens.”

EINDE BERICHT

[85]

URBAN DICTIONARY

RED FLAG

https://www.urbandictionary.com/define.php?term=red%20flag
red flaga sign or warning of any impending danger, disaster or doom

[86]
‘This was done using a regulatory process known as a ‘rolling review’. A ‘rolling review’ can be used to complete the assessment of a promising medicine or vaccine during a public health emergency in the shortest time possible. This is done as the packages of data become available from ongoing studies on a staggered basis.”
PRESS RELEASEUK MEDICINES REGULATOR GIVESAPPROVAL FOR FIRST UK COVID-19 VACCINE2 DECEMBER 2020
https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine#:~:text=A%20’rolling%20review’%20can%20be,studies%20on%20a%20staggered%20basis.
The first COVID-19 vaccine for the UK, developed by Pfizer/BioNTech, has today been given approval for use following a thorough review carried out by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

The decision by the UK regulatory authority was made with advice from the Commission on Human Medicines (CHM), the government’s independent expert scientific advisory body. A dedicated team of MHRA scientists and clinicians carried out a rigorous, scientific and detailed review of all the available data, starting in October 2020.

This was done using a regulatory process known as a ‘rolling review’. A ‘rolling review’ can be used to complete the assessment of a promising medicine or vaccine during a public health emergency in the shortest time possible. This is done as the packages of data become available from ongoing studies on a staggered basis.

The MHRA expert scientists and clinicians reviewed data from the laboratory pre-clinical studies, clinical trials, manufacturing and quality controls, product sampling and testing of the final vaccine and also considered the conditions for its safe supply and distribution.

The National Institute for Biological Standards and Control, part of the agency, has been and will continue doing, independent laboratory testing so that every batch of the vaccine meets the expected standards of safety and quality.

MHRA Chief Executive, Dr June Raine said:

We have carried out a rigorous scientific assessment of all the available evidence of quality, safety and effectiveness. The public’s safety has always been at the forefront of our minds – safety is our watchword.
I’m really pleased to say that the UK is now one step closer to providing a safe and effective vaccine to help in the fight against COVID-19 – a virus that has affected each and every one of us in some way – and in helping to save lives.
We are globally recognised for requiring high standards of safety, quality and effectiveness for any vaccine. Our expert scientists and clinicians worked tirelessly, around the clock, carefully, scientifically, robustly and rigorously poring over hundreds of pages and tables of data, methodically reviewing the data.
Vaccines are the most effective way to prevent infectious diseases. They save millions of lives worldwide.

See Information for Healthcare Professionals, and Information for UK recipients.

Dr June Raine discusses how COVID-19 vaccines are approved by the MHRA

EINDE BERICHT

[87]

”

1. Normaal duurt het ruim 10 jaar voor een vaccin ontwikkeld is en op de markt komt. Hoe kan het nu dan zo snel?

Er zijn meerdere redenen waardoor we nu mogelijk eerder een vaccin tegen COVID-19 op de markt krijgen. Allereerst kunnen onderzoekers die werken aan het vaccin voortborduren op eerdere ervaringen met virussen zoals SARS en MERS, en kennis over vaccinontwikkeling. Hierdoor weten ze al het een en ander over de veiligheid van hun kandidaatvaccin, en hoeven zij het wiel niet opnieuw uit te vinden. Daarnaast kunnen zij verschillende fases uit het onderzoek samenvoegen of tegelijkertijd uitvoeren, waar deze normaal gesproken elkaar opvolgen. Dit scheelt tijd.

Ook starten we, samen met onze Europese collega-medicijnautoriteiten, eerder met beoordelen. De fabrikant kan namelijk de eerste onderzoeksresultaten, zoals kwaliteitsgegevens van het vaccin, de afgeronde dierproeven of vroege studies in kleine groepen mensen (fase 1 & 2), al doorsturen voor beoordeling, terwijl de studie op grote groepen mensen (fase 3) nog in volle gang is. Deze manier van beoordelen wordt ook wel een ‘rolling review’ genoemd. Hierdoor kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn, al betekent het starten van een rolling review niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt. Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit, werkzaam en veilig is, wordt er een positief advies voor registratie gegeven.

Het gaat dus vooral efficiënter. We slaan bij de beoordeling geen belangrijke stappen over en stellen dezelfde eisen aan de veiligheid.”
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELENDE 9 MEEST GESTELDE VRAGEN OVER CORONAMEDICIJNEN &VACCINS
https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-het-nieuwe-coronavirus/de-5-meest-gestelde-vragen-over-coronamedicijnen-en–vaccins

ZIE VOOR GEHELE TEKST NOOT 78

”

Verkorte procedure

Bij een verkorte procedure worden de 210 dagen die wij normaal nodig hebben voor een beoordeling verkort tot maximaal 150 dagen of nog korter. Omdat er voor een goede beoordeling evenveel tijd nodig is als bij een normale procedure, wordt er bij een verkorte procedure met meer mensen en tijdsintensiever aan de beoordeling gewerkt.

Rolling review

Er kan ook worden besloten om een rolling review op te starten. Dit betekent, simpel gesteld, dat gegevens voor een veelbelovende aanvraag al worden beoordeeld zodra deze beschikbaar komen. Zo kan een fabrikant, terwijl de fase 3-studies nog lopen, andere delen van het dossier alvast indienen. Wij kunnen dan bijvoorbeeld de informatie over het productieproces, de resultaten van de dierproeven of de voorlopige resultaten van klinische onderzoeken al beoordelen. Wanneer de resultaten van de fase 3-studies eenmaal beschikbaar zijn, kan de beoordeling veel sneller dan normaal afgerond worden. Begin oktober zijn we op deze manier begonnen met de beoordeling van de eerste 2 covid-19-vaccins, het zogenoemde Oxford-vaccin en het mRNA-vaccin BNT162.

VERSNELDE BEOORDELING VAN COVID-19 VACCINS

26 NOVEMBER 2020

https://www.ntvg.nl/artikelen/versnelde-beoordeling-van-covid-19-vaccins/volledig

Normaal gesproken duurt de beoordeling van een vaccin door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ruim een jaar voordat het vaccin eventueel op de markt komt. Maar bij de 2 vaccins tegen covid-19 die het college in oktober in beoordeling nam, moet dat sneller gaan. Kan het college deze vaccins eigenlijk wel versneld beoordelen zonder concessies te doen aan de eisen op het gebied van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid?

Voordat een vaccin in Europa op de markt kan komen, moet het door onafhankelijke autoriteiten beoordeeld worden op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. In Nederland doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat.

Vanwege het grote belang voor de volksgezondheid kan het CBG nieuwe vaccins tegen covid-19 via een versnelde procedure beoordelen. In dit artikel bespreken wij hoe het CBG te werk gaat bij de beoordeling van een vaccin en hoe dit proces kan worden versneld.

Vragen bij de beoordeling van een vaccin

In de praktijk bestaat de eerste beoordelingsronde van een vaccin vaak uit een groot aantal vragen die de fabrikant moet beantwoorden. Meestal gaan deze vragen en antwoorden nog een aantal keer heen en weer; naar aanleiding van de antwoorden van de fabrikant hebben wij vaak nog meer vragen. Wanneer alle vragen zijn beantwoord, het vaccin van goede kwaliteit en werkzaam is en het veiligheidsprofiel acceptabel is, geven wij een advies voor registratie af.

Registratiedossier

Voordat een fabrikant een nieuw vaccin op de Nederlandse of Europese markt mag brengen, moeten zij een registratiedossier samenstellen dat zowel informatie bevat over de productie van het vaccin als de resultaten van de preklinische en klinische studies die de fabrikant heeft uitgevoerd. Dit dossier beoordelen onze onafhankelijke deskundigen van het CBG op de effectiviteit en veiligheid van het vaccin en de kwaliteit van het productieproces. Het CBG voert zelf geen onderzoek uit naar het vaccin.

In het registratiedossier moet de fabrikant gegevens aanleveren die de kwaliteit van het vaccin onderbouwen, dat wil zeggen: informatie over de identiteit en de zuiverheid van de vacciningrediënten en over de biologische activiteit van het vaccin. Er moeten gegevens overhandigd worden over elke stap in het productieproces en over de controles die worden uitgevoerd om te garanderen dat elke batch van het vaccin van dezelfde goede kwaliteit is. Ook controleren wij of de productie, dierproeven en klinische studies zijn uitgevoerd volgens internationale afspraken, de zogenoemde ‘good clinical practice’, ‘good laboratory practice’ en ‘good manufacturing practice’.

Werkzaamheid en veiligheid

We gaan na of alle klinische onderzoeken volgens plan zijn uitgevoerd, door de onderzoeksrapporten naast de protocollen en het statistische-analyseplan te leggen. Daarna kijken we naar de methode die is gebruikt om de immuunrespons te meten. Is deze methode goed gevalideerd? Is de juiste immuunrespons gemeten?

Werkzaamheid Vervolgens kijken we naar de resultaten van de klinische onderzoeken: de kwaliteit van de immuunrespons, de onderbouwing van de dosering en het doseringsinterval. En indien er een adjuvans is toegevoegd, of dit gerechtvaardigd is. En natuurlijk kijken we of het vaccin beschermt tegen de betreffende infectieziekte, geleid door de resultaten van fase 3-studies. Dit doen we niet alleen aan de hand van de resultaten van de primaire analyse, zoals de fabrikant die heeft beschreven, maar we kijken ook naar de bescherming die het vaccin biedt wanneer de populatie net iets anders is samengesteld. Wat is het effect van het vaccin bij risicogroepen of andere subgroepen? Wat is het effect van het vaccin op de verschillende uitkomstmaten, zoals het risico op ernstige covid-19? Met andere woorden: hoe robuust is het effect?

Veiligheid Natuurlijk kijken we ook naar de veiligheid. Is het vaccin bij voldoende mensen onderzocht om een goed beeld te krijgen van het veiligheidsprofiel? Is het vaccin onderzocht bij de risicogroepen die straks in aanmerking komen voor vaccinatie? Wat zijn de bijwerkingen van het vaccin? Hebben deelnemers aan de studies een ziekte gekregen die mogelijk toe te schrijven zijn aan het vaccin?

Uiteindelijk komt al deze informatie terug in de baten-risicoanalyse, waarin de werkzaamheid, de risico’s en alle onzekerheden worden gewogen. Is de balans tussen de baten en de risico’s positief, dan geven wij een advies voor registratie. Is de balans negatief, dan wordt het vaccin niet geregistreerd.

Doet het CBG dit alleen?

In Europa werken de verschillende autoriteiten op het gebied van geneesmiddelen intensief samen. Dit gebeurt onder de vleugels van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Vaccins kunnen in Europa op verschillende manieren worden geregistreerd: (a) in een enkel land via de nationale route; (b) in een paar Europese landen via de decentrale route; of (c) in alle Europese landen tegelijk via de centrale route.

Vanwege het grote belang voor de volksgezondheid moeten de vaccins tegen covid-19 via de centrale procedure worden ingediend bij het EMA. Het EMA wijst dan 2 landen aan die het dossier gaan beoordelen. Deze landen zijn ‘rapporteur’ en ‘corapporteur’. Beide beoordelen het registratiedossier en leveren, onafhankelijk van elkaar, een beoordelingsrapport aan.

De autoriteiten van de andere landen bestuderen deze rapporten. Zij letten met name op de verschillen in het oordeel de 2 rapporteurs, of de rapporteurs niets over het hoofd hebben gezien en of ze het wel eens zijn met de conclusies van de rapporteurs. De autoriteiten becommentariëren de rapporten en komen vaak met aanvullende vragen. De rapporten en de bijbehorende commentaren worden besproken in de Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het geneesmiddelenbeoordelingscomité.

Elk land heeft in de CHMP 1 of 2 vertegenwoordigers die het dossier bespreken en de lijst met vragen vaststellen, die naar de fabrikant wordt gestuurd. Uiteindelijk geeft het beoordelingscomité een advies over registratie aan de Europese Commissie. Wanneer de Europese Commissie dit advies heeft bekrachtigd, kan een covid-19-vaccin in elke Europese lidstaat op de markt worden gebracht.

Hoe snel gaat de beoordeling? En hoe kan het proces worden versneld?

De covid-19-vaccins moeten aan dezelfde eisen voldoen als elk ander vaccin dat op de Europese markt wordt gebracht. We kunnen bepaalde stappen wel versnellen of parallel uitvoeren, maar we snijden geen bochten af. De beoordeling van een registratiedossier duurt normaal gesproken al gauw ruim een jaar. Voor de registratie van medicijnen die van groot belang voor de volksgezondheid zijn is het mogelijk om de beoordelingstijdslijnen te verkorten. Dit kan met een verkorte procedure (‘accelerated assessment’) of een ‘rolling review’.

Verkorte procedure

Rolling review

Na de registratie

Klinische studies kunnen veel inzicht geven in de veiligheid van het vaccin, maar geven geen absolute zekerheid. Het is mogelijk dat een vaccin uiterst zeldzame, maar ernstige bijwerkingen geeft die in de klinische studies niet aan het licht zijn gekomen. Daarnaast kunnen mensen die gevaccineerd zijn ernstige aandoeningen ontwikkelen die niet door het vaccin komen. Het monitoren van de veiligheid van een vaccin na de registratie is een grote uitdaging voor het CBG. Wanneer wij een melding ontvangen van een mogelijk ernstige bijwerking van een vaccin, dan willen we zo snel mogelijk achterhalen of het daadwerkelijk gaat om een bijwerking van het vaccin. Hoe meer informatie er voorafgaand aan de vaccinatie is vastgelegd, zoals de naam van het vaccin, de dosering en het medicijngebruik van de gevaccineerde, des de makkelijker we kunnen vaststellen of het een bijwerking is.

Tot slot

Een andere belangrijke taak van het CBG is dat we burgers, patiënten en zorgverleners objectieve en begrijpelijke informatie geven over de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. Wat staat er in de bijsluiter? Welke onderzoeksgegevens ondersteunen ons advies voor markttoelating? En wat doet de fabrikant om de risico’s te beperken? Uiteindelijk moet iedereen erop kunnen vertrouwen dat de vaccins die toegelaten worden op de Nederlandse markt effectief en veilig zijn.

EINDE BERICHT

[88]

ZIE NOOT 87

[89]

”

1. Normaal duurt het ruim 10 jaar voor een vaccin ontwikkeld is en op de markt komt. Hoe kan het nu dan zo snel?

Er zijn meerdere redenen waardoor we nu mogelijk eerder een vaccin tegen COVID-19 op de markt krijgen. Allereerst kunnen onderzoekers die werken aan het vaccin voortborduren op eerdere ervaringen met virussen zoals SARS en MERS, en kennis over vaccinontwikkeling. Hierdoor weten ze al het een en ander over de veiligheid van hun kandidaatvaccin, en hoeven zij het wiel niet opnieuw uit te vinden”COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELENDE 9 MEEST GESTELDE VRAGEN OVER CORONAMEDICIJNEN &VACCINS
https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-het-nieuwe-coronavirus/de-5-meest-gestelde-vragen-over-coronamedicijnen-en–vaccins

[90]

11. Hoe kan een vaccin in zo’n korte tijd gemaakt en getest zijn? Normaal gaat daar jaren overheen. Is het nu wel veilig?

……,,,,,

”Daarnaast wordt nu veel meer tijd en geld vrijgemaakt voor de ontwikkeling van een coronavaccin omdat het belang wereldwijd enorm groot is.”
RTL NIEUWSHOE VEILIG IS HET CORONAVACCIN? DITMOET JE WETEN19 NOVEMBER 2020
https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5198101/coronavaccin-bijwerkingen-zwanger-astma-verplicht-voorrang

Wat zit er allemaal in het coronavaccin? Zijn er bijwerkingen? Is het vaccin veilig als je zwanger bent? En krijgen astmapatiënten voorrang bij de vaccinatie? Na een oproep stelden jullie massaal je belangrijkste vragen over het coronavaccin. Wij legden ze voor aan drie experts, hier lees je de antwoorden.

Na hoopvolle berichten over twee werkzame coronavaccins komt het moment dat er in Nederland gevaccineerd zal gaan worden steeds dichterbij.

Oproep

Dat is voor veel mensen best spannend, blijkt uit de honderden reacties die we kregen na oproepen via onze site, Facebookpagina en Instagramaccount om vragen in te sturen over het vaccineren.

We legden de meestgestelde vragen voor aan drie experts:

Vaccinoloog Anke Huckriede (UMC Groningen)
Immunoloog Marjolein van Egmond (Amsterdam UMC)
Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

1. Wat zit er allemaal in het vaccin?

“Dat verschilt per soort vaccin”, zegt Huckriede. “De nieuwe coronvaccins van BionTech/Pfizer en van Moderna bevatten in ieder geval RNA, dat zijn nucleïnezuren die ook in onze eigen cellen in grote hoeveelheid voorkomen. Verder zitten er vetbolletjes in (lipid nanoparticles). De precieze samenstelling van de vaccins wordt niet bekendgemaakt door de fabrikanten.”

RNA is het hoofdbestanddeel, beaamt Van Egmond. “Daarnaast zitten er stoffen in om het vaccin te conserveren, zodat het niet bederft als je het langer wilt bewaren.”

Hoe veilig is een supersnel coronavaccin?

Voor de precieze samenstelling moeten we uiteindelijk bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) zijn, zegt De Boer. “Alle informatie over het product en wat er allemaal precies inzit staat, zodra een vaccin is goedgekeurd, op de website. Ook is de bijsluiter vanaf dat moment terug te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank.”

2. Is er al iets bekend over bijwerkingen?

“Voorlopig lijken de bijwerkingen heel erg mee te vallen”, zegt Van Egmond. “Wat we vaak zien, is dat mensen spierpijn krijgen. Ook kunnen ze een rode plek krijgen, of zich even niet lekker voelen of hoofdpijn krijgen na het vaccineren. Dat is niet ernstig, het kan erop duiden dat het afweersysteem geactiveerd wordt. Je kunt je dus wat grieperig voelen, maar dat is na een dag voorbij. Er zijn tot nu toe geen ernstige bijwerkingen gemeld.”

Volgens Huckriede zijn de bijwerkingen van het coronavaccin vermoedelijk ‘iets sterker dan bij de griepprik’. “U moet rekenen op wat pijn op de plek van inenting en een grieperig gevoel (moeheid, spierpijn, eventueel verhoging) voor 1 tot 2 dagen. Dit zijn tekenen dat het immuunsysteem goed aanspringt na de vaccinatie, dus in principe positief. In zeldzame gevallen (circa 2 tot 4 procent van de inentingen) kunnen pijn en/of een grieperig gevoel iets heviger zijn. In alle gevallen waren deze bijwerkingen binnen enkele dagen verdwenen.”

3. Wat weten we van de bijwerkingen op lange termijn?

“Op dit moment kunnen we nog niets zeggen over bijwerkingen op lange termijn”, zegt Huckriede. “De eerste inentingen bij proefpersonen zijn immers pas zo’n 4 maanden geleden begonnen. In deze periode zijn geen ernstige bijwerkingen opgetreden. RNA-vaccins zijn tot nu toe nog niet op grote schaal gebruikt en over langetermijngevolgen is daarom niets bekend. Voor andere vaccins zijn die echter uiterst zeldzaam.”

Dat beaamt Van Egmond: “Er zijn geen garanties te geven, maar als vaccins bijwerkingen hebben, is dat meestal op de korte termijn. Vaccins staan niet bekend om ernstige bijwerkingen op de lange termijn.”

4. Is het vaccin ook getest op ouderen of mensen met een zwakke gezondheid?

Ja, de vaccins worden ook op ouderen en mensen met zwakke gezondheid getest, zegt Huckriede. “Bij ouderen waren de directe bijwerkingen over het algemeen minder dan bij jongeren. Dit heeft wellicht te maken met het feit dat het immuunsysteem van ouderen wat zwakker reageert. De beschermende werking voor zover we die nu kennen was bij ouderen even goed als bij jongeren.”

5. Kun je als je zelf gevaccineerd bent toch iemand besmetten?

“Dat weten we nog niet”, zegt Van Egmond. “Maar dat is zeker een heel belangrijke vraag die onderzocht moet worden. Tot we op deze vraag het antwoord hebben, is het verstandig om anderhalve meter afstand te houden tot anderen, ook als je al gevaccineerd bent.”

6. Weet je straks welk vaccin je krijgt? Kun je bijvoorbeeld kiezen voor Modern, Pfizer of een andere fabrikant?

Van Egmond: “Ik denk het niet, op dit moment mogen we blij zijn met alles wat we krijgen. Ik denk ook niet dat het uitmaakt, beide vaccins zijn vrijwel op dezelfde manier gemaakt. Het grootste verschil zit ‘m in hoe het vaccin bewaard moet worden: Moderna kan gewoon in de koelkast of vriezer, en Pfizer moet op min 80 graden bewaard worden, dat is dus ingewikkelder.”

Zo werken de kansrijke coronavaccins

Zo zullen kleinere huisartsenpraktijken waarschijnlijk voor Moderna gaan, zegt Van Egmond. Ziekenhuizen kunnen het Pfizer-vaccin wél goed bewaren.

7. Krijgen mensen met astma voorrang bij de vaccinatie?

Huckriede: “Ja, waarschijnlijk wel. De Gezondheidsraad heeft inderdaad geadviseerd om mensen met astma voorrang te geven bij vaccinatie, net als een aantal andere kwetsbare groepen. Het is nog afwachten wat het kabinet met dit advies gaat doen.”

8. Is het vaccin veilig voor zwangere vrouwen?

“Dit is niet onderzocht in de nu lopende trials, voor zover ik weet”, zegt Huckriede. “Aangezien er nog geen RNA-vaccins op de markt zijn, is hier vermoedelijk weinig kennis over. Andere vaccins, bijvoorbeeld de griepprik, zijn wel veilig voor zwangeren en kunnen juist voorkomen dat ze een infectie moeten doormaken die bij hen vaak bijzonder ernstig verloopt.”

9. Krijgen mensen die al corona gehad hebben ook een vaccin?

De Boer: “Het is nog onvoldoende bekend of iemand die het coronavirus heeft doorgemaakt voldoende antistoffen heeft opgebouwd en hoe lang deze stoffen in het lichaam blijven. Daarom worden al deze vragen door de onderzoekers meegenomen in de ontwikkeling van een vaccin. Of mensen die al in aanraking zijn geweest met het coronavirus alsnog het vaccin moeten krijgen, is dus nog niet bekend.”

Van Egmond: “Mogelijk wel, afhankelijk van wanneer je corona hebt gehad. Als je al een maand nadat je corona hebt gehad het vaccin krijgt, heeft het nog weinig zin, want dan heb je zelf nog veel antistoffen. Maar als je een jaar geleden corona hebt gehad, heb je waarschijnlijk al minder antistoffen. Dan is het goed om voor de zekerheid een vaccin te krijgen.” Sowieso kan het geen kwaad: “Het afweersysteem werkt zo dat, als je twee keer wordt blootgesteld, het alleen maar sterker wordt.”

10. Wat gebeurt er als het coronavirus muteert?

De Boer: “Ieder virus muteert in zekere mate, maar in welke snelheid dit gebeurt verschilt per virus. Voor nu lijkt het er nog niet op dat het coronavirus zich dusdanig muteert in mensen, dat dit gevolgen heeft voor de werkzaamheid van de vaccins die in ontwikkeling zijn. Uiteraard houden we alle onderzoeken nauwlettend in de gaten. Mocht het zo zijn dat het virus toch zodanig muteert dat dit gevolgen heeft voor de werkzaamheid, dan kunnen de vaccins daarop aangepast worden.”

11. Hoe kan een vaccin in zo’n korte tijd gemaakt en getest zijn? Normaal gaat daar jaren overheen. Is het nu wel veilig?

De Boer: “Allereerst kunnen onderzoekers die werken aan het vaccin voortborduren op eerdere ervaringen en kennis over vaccinontwikkeling,. Hierdoor weten ze al het een en ander over de veiligheid van hun kandidaatvaccin en hoeven zij het wiel niet opnieuw uit te vinden. Daarnaast kunnen zij verschillende fases uit het onderzoek samenvoegen of tegelijkertijd uitvoeren, waar deze normaal gesproken elkaar opvolgen. Dit scheelt tijd. Het gaat dus vooral efficiënter.”

Er worden geen controles overgeslagen, zegt De Boer. “We slaan geen belangrijke stappen over en leveren zeker niet in op de veiligheid. We beoordelen een vaccin tegen Covid-19 namelijk hetzelfde als ieder ander vaccin. Daarnaast wordt nu veel meer tijd en geld vrijgemaakt voor de ontwikkeling van een coronavaccin omdat het belang wereldwijd enorm groot is.”

Hoe veilig is een supersnel coronavaccin?

12. Is één keer inenten genoeg?

Nee, zowel bij Moderna als Pfizer heb je twee keer een inenting nodig.

13. Hoe lang ben je beschermd met een coronavaccin?

“Dat is een heel belangrijke vraag die op dit moment nog niet te beantwoorden is”, zegt Huckriede, “omdat het vaccin pas sinds kort werd toegediend, en we dus niet weten hoe lang het werkt.” En Van Egmond zegt: “Het is echt afwachten. Alle mensen in die trial worden de komende tijd gevolgd. Worden ze toch nog ziek, krijgen ze bijwerkingen? Pas als over een tijdje weten we hoe lang het vaccin werkt.”

14. Worden zorgmedewerkers verplicht zich te vaccineren?

“Dat kan ik me niet voorstellen”, zegt Van Egmond. “Je kunt mensen niet verplichten om te zich te laten vaccineren. Wel kan het zijn dat bepaalde werkzaamheden niet kunnen worden uitgevoerd als je niet gevaccineerd bent. Maar verplichten mag niet. Iedereen heeft het recht om nee te zeggen tegen een vaccin, ook als zorgmedewerker.”

Wel is het zo dat zorgmedewerkers waarschijnlijk voorrang krijgen bij het vaccinatieprogramma, zegt Huckriede.” De Gezondheidsraad heeft ook voor zorgmedewerkers met direct patiëntencontact voorrang bij vaccinatie aanbevolen.”

15. Welk vaccin komt als eerste beschikbaar en hoeveel vaccins krijgen we?

“Dat is afwachten, waarschijnlijk dat van Pfizer of Moderna”, zegt Huckriede. “Het gaat erom hoe snel de vaccins worden goedgekeurd en hoe snel de fabrikanten ze kunnen maken.”

Op de website van de Koninklijk Nederlandse Vereniging voor Microbiologie wordt bijgehouden hoe het staat met de verschillende vaccins. Op dit moment is dit de stand van zaken:

16. Kan iemand allergisch zijn voor het vaccin?

“Dat kan, maar is heel zeldzaam”, zegt Van Egmond. “In zeer zeldzame gevallen kan iemand allergisch zijn voor de hulpstoffen in een vaccin. Dat kan wel ernstige gevolgen hebben, er kan dan sprake zijn van een anafylactische shock. Als je al eerder een allergische reactie hebt gehad op een vaccin is het wel goed om dit de komende tijd te bespreken met je huisarts”, adviseert ze.

17. Is het al te zeggen wanneer de eerste mensen zullen worden gevaccineerd?

Van Egmond: “Nee, dat is nog niet duidelijk. Sowieso moeten ze eerst door de Europese autoriteiten goedgekeurd worden en daarvoor moeten de bedrijven hun volledige dossiers indienen, wat tot nu toe nog niet is gebeurd. Daarna moet nagedacht worden over logistiek: hoe ga je miljoenen mensen inenten? Maar om toch een antwoord te geven op de vraag: de schattingen zijn nu dat begin volgend jaar de eerste Nederlanders kunnen worden ingeënt.”

EINDE BERICHT

[91]
”

2. Is er al iets bekend over bijwerkingen?

ZIE VOOR GEHELE TEST ONDER NOOT 90

[92]

”

3. Wat weten we van de bijwerkingen op lange termijn?

“Op dit moment kunnen we nog niets zeggen over bijwerkingen op lange termijn”, zegt Huckriede. “De eerste inentingen bij proefpersonen zijn immers pas zo’n 4 maanden geleden begonnen. In deze periode zijn geen ernstige bijwerkingen opgetreden. RNA-vaccins zijn tot nu toe nog niet op grote schaal gebruikt en over langetermijngevolgen is daarom niets bekend.”RTL NIEUWSHOE VEILIG IS HET CORONAVACCIN? DITMOET JE WETEN19 NOVEMBER 2020
https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5198101/coronavaccin-bijwerkingen-zwanger-astma-verplicht-voorrang

[93]

”

8. Is het vaccin veilig voor zwangere vrouwen?

“Dit is niet onderzocht in de nu lopende trials, voor zover ik weet”, zegt Huckriede. “Aangezien er nog geen RNA-vaccins op de markt zijn, is hier vermoedelijk weinig kennis over”RTL NIEUWSHOE VEILIG IS HET CORONAVACCIN? DITMOET JE WETEN19 NOVEMBER 2020
https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5198101/coronavaccin-bijwerkingen-zwanger-astma-verplicht-voorrang

[94]
FDA wees er wel op dat vier personen die het Pfizer-vaccin ontvingen, last kregen van de Aangezichtsverlamming van Bell, terwijl niemand in de placebogroep hier last van kreeg. Bij deze aandoening is de helft van het gezicht verlamd, waardoor je mondhoek bijvoorbeeld gaat hangen. Of deze vier personen vanwege toeval last kregen van deze aandoening, of dat het vaccin hierin een rol speelt is nog niet duidelijk. De meeste mensen herstellen weer volledig van deze aandoening.”
NU.NLDEZE BIJWERKINGEN VAN HET PFIZER VACCINKUN JE VERWACHTEN9 DECEMBER 2020
https://www.nu.nl/uitleg-over-het-coronavirus/6095660/deze-bijwerkingen-van-het-pfizer-vaccin-kun-je-verwachten.html

Vaccins kunnen voor bijwerkingen zorgen, zoals een pijnlijke arm of tijdelijke vermoeidheid. Voor het coronavaccin dat Nederland hoogstwaarschijnlijk als eerste gaat krijgen, het vaccin van Pfizer, weten we nu ook hoe vaak dit soort bijwerkingen worden verwacht.

Het eerste coronavaccin dat naar verwachting wordt goedgekeurd in de Europese Unie, is het vaccin van Pfizer en BioNTech. Dit is het vaccin waarmee de Britten deze week zelfs al zijn begonnen aan hun vaccinatiecampagne. Ook in de Verenigde Staten kijkt medicijnwaakhond FDA op dit moment of dit vaccin goed genoeg is.

Als onderdeel van deze procedure heeft FDA gepubliceerd hoe vaak het Pfizer-vaccin voor bijwerkingen zorgde bij de deelnemers aan het vaccinonderzoek. Aan dit onderzoek namen ongeveer negentienduizend personen deel die het coronavaccin kregen. Ook kregen nog eens ongeveer negentienduizend mensen een prik zonder mogelijk werkzame stof, een pla

Vervelende niet-ernstige bijwerkingen komen vaak voor

In het FDA-document staat dat het vaccin waarschijnlijk veilig genoeg is voor voorwaardelijke toelating. De regelmatig gevonden bijwerkingen zijn dan ook niet levensbedreigend, maar wel vervelend. 84 procent van de mensen die het vaccin kreeg, had klachten op de plek waar het vaccin was ingespoten, zoals pijn of roodheid.

Ook had ongeveer de helft van de mensen die het vaccin kreeg tijdelijk last van hoofdpijn, ruim 60 procent had last van vermoeidheid en ongeveer 14 procent had last van koorts. Deze klachten duurden meestal een dag. De deelnemers ouder dan 55 jaar hadden een stuk minder klachten dan de jongere deelnemers.

Geen aanwijzingen voor ernstige bijwerkingen

Net zoals in iedere groep mensen die je een tijdje volgt, werden er ook een paar mensen ernstig ziek die deelnamen aan het vaccinonderzoek. Het vaccin leek hiervan niet de oorzaak. Er waren volgens FDA wat dit betreft geen betekenisvolle verschillen tussen de groep die het vaccin kreeg en de groep die de placebo kreeg.

FDA wees er wel op dat vier personen die het Pfizer-vaccin ontvingen, last kregen van de Aangezichtsverlamming van Bell, terwijl niemand in de placebogroep hier last van kreeg. Bij deze aandoening is de helft van het gezicht verlamd, waardoor je mondhoek bijvoorbeeld gaat hangen. Of deze vier personen vanwege toeval last kregen van deze aandoening, of dat het vaccin hierin een rol speelt is nog niet duidelijk. De meeste mensen herstellen weer volledig van deze aandoening.

Onduidelijkheid over allergische reactie

Wat niet uitgebreid wordt besproken in het FDA-document is het risico op allergische reacties. De Britse Medicijnautoriteit heeft woensdag het gebruik van het Pfizer-vaccin bij mensen met ernstige allergieën in het geheel afgeraden. Dit is gedaan nadat twee zorgmedewerkers allergisch hadden gereageerd op het vaccin.

Bij beide personen waren in het verleden al allergieën vastgesteld. De twee zorgmedewerkers herstellen volgens de Britse autoriteiten goed. Het is nog onduidelijk wat de allergische reactie precies heeft veroorzaakt. Dit wordt nu onderzocht.

In de Britse bijsluiter van dit vaccin stond al dat mensen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, niet gevaccineerd moeten worden.

Gegevens andere vaccins komen eraan

Hoeveel bijwerkingen bij de andere coronavaccins worden verwacht, is nog niet bekend. Naar verwachting publiceert de FDA binnenkort vergelijkbare gegevens over het vaccin van Moderna. Ook de Europese Medicijnautoriteit zal, bij goedkeuring van een vaccin, meer informatie bekendmaken.

Eerder legde hoogleraar Vaccinologie Anke Huckriede van de Rijksuniversiteit Groningen al uit dat, als een vaccin werkt en het immuunsysteem dus activeert, dit voor een grieperig gevoel kan zorgen. Hoe heftig dit soort bijwerkingen zijn en hoeveel mensen hier last van hebben, kan per vaccin verschillen.

Heel zeldzame bijwerkingen, die bijvoorbeeld 1 op de 50.000 keer voorkomen, kunnen met vaccinonderzoek voor toelating niet uitgesloten worden. Om deze reden worden in verschillende landen nu al voorbereidingen getroffen om zo snel mogelijk dit soort bijwerkingen in kaart te brengen.

RAPPORT FDA [Voer voor medici]

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting

December 10, 2020

FDA Briefing Document

-BioNTech COVID-19 Vaccine

https://www.fda.gov/media/144245/download

EINDE BERICHT

”

Onduidelijkheid over allergische reactie

Wat niet uitgebreid wordt besproken in het FDA-document is het risico op allergische reacties. De Britse Medicijnautoriteit heeft woensdag het gebruik van het Pfizer-vaccin bij mensen met ernstige allergieën in het geheel afgeraden.”NU.NLDEZE BIJWERKINGEN VAN HET PFIZER VACCINKUN JE VERWACHTEN9 DECEMBER 2020
https://www.nu.nl/uitleg-over-het-coronavirus/6095660/deze-bijwerkingen-van-het-pfizer-vaccin-kun-je-verwachten.html

REUTERS.COMUK ISUES ANAPHYLAXIS WARNING ON PFIZERVACCINE AFTER ADVERSE REACTIONS’
https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-britain-vaccine-idUSKBN28J1DK

LONDON (Reuters) – Britain’s medicine regulator said anyone with a history of anaphylaxis to a medicine or food should not get the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, giving fuller guidance on an earlier allergy warning about the shot.

Starting with the elderly and frontline workers, Britain began mass vaccinating its population on Tuesday, part of a global drive that poses one of the biggest logistical challenges in peacetime history.

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) said there had been two reports of anaphylaxis and one report of a possible allergic reaction since rollout began.

“Any person with a history of anaphylaxis to a vaccine, medicine or food should not receive the Pfizer BioNTech vaccine,” MHRA Chief Executive June Raine said in a statement.

“Most people will not get anaphylaxis and the benefits in protecting people against COVID-19 outweigh the risks… You can be completely confident that this vaccine has met the MHRA’s robust standards of safety, quality and effectiveness.”

Anaphylaxis is an overreaction of the body’s immune system, which the National Health Service describes as severe and sometimes life-threatening.

The fuller guidance, clarifying that the main risk was from anaphylaxis specifically, was issued after consulting experts on allergies. The MHRA had initially advised anyone with a history of a “significant allergic reaction” not to take the shot.

Pfizer and BioNTech said they were supporting the MHRA’s investigation.

Last week, Britain’s MHRA became the first in the world to approve the vaccine, developed by Germany’s BioNTech and Pfizer, while the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) continue to assess the data.

A top U.S. official said on Wednesday that Americans with known severe allergic reactions may not be candidates for Pfizer’s COVID-19 vaccine until more was understood about what had happened.

Canada’s health ministry said it would look at the reported adverse reactions in Britain, but said adverse events were to be expected and would not necessarily change the risk/benefit of the shot, after the country approved the vaccine.

ALLERGIC REACTION

MHRA chief Raine told lawmakers such allergic reactions had not been a feature of the Pfizer’s clinical trials.

EINDE BERICHT

[95]

NU.NLDIT WETEN WE OVER DE ZUID-AFRIKAANSE EN BRITSEMUTATIE VAN HET CORONAVIRUS27 DECEMBER 2020
https://www.nu.nl/coronavirus/6098572/dit-weten-we-over-de-zuid-afrikaanse-en-britse-mutatie-van-het-coronavirus.html

Twee varianten van het coronavirus, een Zuid-Afrikaanse en een Britse mutatie, zijn mogelijk een stuk besmettelijker dan het oorspronkelijke virus. De varianten zijn afzonderlijk van elkaar ontstaan, maar hebben ook een paar opvallende overeenkomsten.

Woensdag maakte de Britse minister van Volksgezondheid bekend dat er een tweede coronavirusvariant, die mogelijk erg besmettelijk is, aangetroffen is in het Verenigd Koninkrijk. Deze tweede variant is afkomstig uit Zuid-Afrika. In het Verenigd Koninkrijk is er nu dus de zogenaamde ‘Britse variant’ en de ‘Zuid-Afrikaanse variant’ waar grote zorgen over zijn. Wat zijn de overeenkomsten en verschillen tussen deze twee?

Meerdere varianten zijn te verwachten

De Zuid-Afrikaanse en de Britse variant zijn twee van de vele varianten van het coronavirus die we nu kennen. Dat er veel varianten zijn is niet gek; virussen veranderen constant een beetje.

Eric Snijder, hoogleraar moleculaire virologie aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), legde eerder aan NU.nl uit dat de meeste veranderingen geen invloed hebben op eigenschappen van het virus. De veranderingen die de Zuid-Afrikaanse variant en de Britse variant hebben doorgemaakt, lijken de kenmerken van het virus wel te hebben beïnvloed.

Onderzoek naar virusverspreiding

Marion Koopmans, hoogleraar virologie aan het Erasmus MC, legt uit dat de Zuid-Afrikaanse en de Britse variant een belangrijke overeenkomst hebben: ze lijken zich veel sneller te verspreiden. Dit is een sterke aanwijzing dat de twee varianten besmettelijker zijn.

Helemaal zeker is dit nog niet volgens Koopmans. Toeval kan er ook aan bijdragen dat een variant zich sneller verspreidt. Wetenschappers zijn de varianten daarom nu in het lab aan het onderzoeken.

Overeenkomst specifieke mutatie

Een andere overeenkomst tussen de Britse en de Zuid-Afrikaanse variant is volgens Koopmans dat ze allebei opvallend veel veranderingen hebben doorgemaakt. Eén specifieke verandering hebben de Britse en de Zuid-Afrikaanse variant gemeen. Deze verandering wordt N501Y genoemd. In eerder onderzoek bij muizen werden aanwijzingen gevonden dat deze verandering het coronavirus besmettelijker maakt.

Over de betekenis van deze verandering is alleen nog veel onzeker. Emma Hodcroft is een van de ontwikkelaars van Nextstrain, een online database waarin de ontwikkeling van coronavirusvarianten wordt gevolgd. Ze legt op Twitter uit dat het mogelijk is dat het virus niet veel besmettelijker wordt met enkel de verandering N501Y, maar dat N501Y in combinatie met nóg een andere verandering het virus wel een stuk besmettelijker maakt.

Britse variant is anders dan de Zuid-Afrikaanse

Het is dus ook niet zo dat als blijkt dat de Zuid-Afrikaanse variant enorm besmettelijk is, dit automatisch ook geldt voor de Britse variant. De Britse en de Zuid-Afrikaanse variant verschillen op veel punten van elkaar en zijn los van elkaar ontstaan. Koopmans vertelt dat je daarom beide varianten apart zult moeten onderzoeken.

Er wordt nu onderzocht of de coronavaccins even effectief zijn tegen beide varianten. Experts verwachten dat de vaccins nog steeds werken en ook vaccinontwikkelaar Pfizer heeft geen aanwijzingen dat hun vaccin niet beschermt tegen deze de Britse en de Zuid-Afrikaanse variant.

Hoe kan toeval invloed hebben op de verspreiding van een variant? Een rekenvoorbeeld:

Er is een dorp waar 50 mensen besmet zijn met een virus. 25 personen hebben variant A en 25 personen hebben variant B. In het dorp wordt een groot feest gehouden, maar niet iedereen in het dorp gaat ernaartoe. Door toeval zijn er op het feest 10 mensen die besmet zijn met virusvariant A en 2 mensen die besmet zijn met virusvariant B.
Het is druk en iedereen die besmet is met een van de twee varianten, besmet 3 andere mensen. Dit betekent dat er tijdens het feest 30 mensen besmet raken met variant A en 6 met variant B. Dit verandert de verhouding tussen de twee virusvarianten in het dorp drastisch.
Na het feest zijn er 30 mensen bij gekomen met variant A, dus in totaal zijn er nu 55 mensen met deze variant. Daarnaast zijn er 6 mensen extra met variant B, wat het totaal op 31 mensen met deze variant brengt. Hierdoor komt variant A na het feest dus bijna twee keer zoveel voor als virusvariant B, terwijl de twee varianten daarvoor ongeveer even vaak voorkwamen.

EINDE BERICHT
NOSIN ZUID-AFRIKA GROTE ZORGEN OVER WEER NIEUWE VARIANTCORONAVIRUS
https://nos.nl/artikel/2361446-in-zuid-afrika-grote-zorgen-over-weer-nieuwe-variant-coronavirus.html

Ook in Zuid-Afrika is een nieuwe variant van het coronavirus opgedoken. Die wordt gevonden bij coronatesten in het hele land.

Zuid-Afrika heeft zo’n 100.000 besmettingen, gisteren kwamen er op één dag bijna 11.000 besmettingen bij. De afgelopen weken neemt het aantal nieuwe besmettingen snel toe, terwijl het in Zuid-Afrika volop zomer is.

“Wetenschappers zien dat deze variant veel besmettelijker is en zich sneller verspreidt, net als in Engeland”, zegt correspondent Bram Vermeulen. In het Verenigd Koninkrijk dook een variant van het virus op die tot 70 procent besmettelijker is, maar het zou in Zuid-Afrika niet gaan om dezelfde variant.

In Zuid-Afrika gaat het virus ook veel rond onder jongeren, vertelt Vermeulen. “Veel scholieren hebben eindexamen gedaan, die hebben dat gevierd en al die feesten bleken superspreaders te zijn.”

Als gevolg hiervan zitten de ziekenhuizen in de provincies West-Kaap en Oost-Kaap al aan de grens van hun capaciteit.

Economie

De regering durft geen strenge lockdown af te kondigen, omdat de economie dat niet aankan. Vermeulen: “Zuid-Afrikanen hebben ook niet de buffer om dat allemaal op te vangen, zoals Nederlanders. En dus worden er hier pleisters op de wonden geplakt. Die maatregelen zijn niet altijd even goed te begrijpen. Zo gaan stranden dicht, maar niet in Kaapstad, waar nu massaal toeristen zijn.” Ook is de verkoop van alcohol in het weekend aan banden gelegd.

De regering hoopt dat het vaccin dat is besteld, ook goed werkt tegen deze variant van het virus. Al zeggen wetenschappers dat het jaren duurt voordat een virus zo is gemuteerd dat een vaccin helemaal niet meer werkt. Vermeulen: “Eigenlijk op het moment dat Zuid-Afrika even op wat verlichting hoopte, krijg je deze variant en heel veel zorgen over het nieuwe jaar.”

Vliegverboden

Ook zit het land in de maag met vliegverboden die uit voorzorg worden afgekondigd. Duitsland heeft al gezegd dat er een verbod komt op vluchten uit Zuid-Afrika vanwege de nieuwe coronavariant.

Steeds meer Europese landen hebben de grenzen gesloten voor reizigers uit het Verenigd Koninkrijk, ook Nederland.

EINDE BERICHT

[96]

”
Het vermoeden was er al, maar nu is er meer zekerheid vanuit de wetenschap. De nieuwe coronavariant uit Groot-Brittannië, inmiddels ook in Nederland opgedoken, is besmettelijker dan de ‘gewone’ virusvariant.
RTL NIEUWSWAAROM BRITTEN ZICH ZO’N ZORGEN MAKEN OVERNIEUWE CORONAVARIANT30 DECEMBER 2020
https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/buitenland/artikel/5205972/virus-mutatie-nieuwe-corona-variant-besmettelijker-hoge-virus

Het vermoeden was er al, maar nu is er meer zekerheid vanuit de wetenschap. De nieuwe coronavariant uit Groot-Brittannië, inmiddels ook in Nederland opgedoken, is besmettelijker dan de ‘gewone’ virusvariant.

De nieuwe variant (VOC 202012/01) dook als eerste op in het zuidoosten van Engeland. Terwijl extra maatregelen werden afgekondigd, daalde het aantal besmettingen met de nieuwe variant niet.

Meer virusdeeltjes

Onderzoekers uit Birmingham keken naar honderden besmettingen door de nieuwe variant. Deze mensen bleken vaker veel meer virusdeeltjes in het bloed te hebben. Het ging om een derde van de gevallen, terwijl bij de gewone variant één op de tien mensen een hoge ‘virusload’ heeft.

De conclusie van het voorlopige onderzoek (pdf): wie meer deeltjes bij zich draagt, kan het virus makkelijker verspreiden, waardoor anderen sneller besmet raken.

56 procent besmettelijker

Volgens een rekenmodel van de London School of Hygiene and Tropical Medicine is de variant 56 procent besmettelijker. Het gaat om een rekenkundig model, maar de onderzoekers zijn ervan overtuigd (pdf) dat de eigenschappen van de nieuwe variant de oorzaak zijn van de snelle toename van nieuwe besmettingen. Ze sluiten uit dat mensen zich minder goed aan de regels hebben gehouden in de gebieden waar deze variant is opgedoken.

De onderzoekers maken zich grote zorgen. Zelfs met de huidige strenge maatregelen is het maar zeer de vraag of het reproductiegetal R – het gemiddelde aantal mensen dat door één besmet persoon wordt geïnfecteerd – onder de 1 komt. Zij stellen voor om basisscholen, middelbare scholen en universiteiten dicht te houden.

Nieuwe maatregelen: scholen blijven open

Vandaag kwam de Britse minister van Volksgezondheid met nieuwe, strengere maatregelen voor miljoenen Britten, maar de scholen blijven vooralsnog open. Gisteren werd een nieuw besmettingsrecord bereikt: meer dan 53.000 op een dag. Het merendeel van deze nieuwe besmettingen is met de nieuwe variant.

Die mutatie werd voor het eerst gedetecteerd in Kent, in het zuidoosten van Engeland. Inmiddels heeft ze ook Londen bereikt. “Vanuit de buitenwijken in het oosten is het naar het centrum geslopen. Het komt langzaam mijn kant op”, zegt correspondent Anne Saenen, die in het westen van Londen woont.

Ziekenhuis kan toestroom niet aan

Ook in de stad Birmingham gaat het niet de goede kant op. Een arts die net klaar is na een dienst op de eerste hulp twittert onderstaande foto. Hij schrijft dat hij weer een ‘laaaaange’ dag gewerkt heeft. Hij schrijft dat de ambulances met patiënten meer dan drie uur moesten wachten omdat er geen plek was in het ziekenhuis om ze op te nemen.

Donker scenario

De nieuwe variant maakt mensen niet zieker en is niet dodelijker. Maar omdat meer mensen besmet raken, neemt het aantal ziekenhuisopnames en doden net zo goed toe. Er wordt een donker scenario geschetst: de Britten moeten ervan uitgaan dat in 2021 waarschijnlijk meer mensen overlijden aan corona dan in dit jaar.

De onderzoekers in Londen adviseren daarom de vaccinatiecampagne te versnellen. Daar komt een uitdaging bij, volgens epidemioloog Arnold Bosman. “Tot nu toe zeiden we altijd: ten minste 60 procent moet immuun zijn om het virus weg te krijgen. Die 60 procent is een gevolg van berekening van het oude virus, met de besmettelijkheid van dat virus. Op het moment dat de besmettelijkheid omhoog gaat, moet dat cijfer ook omhoog.”

Patiënten blijven maar komen

De Nederlandse arts en hoogleraar Marcel Levi staat als bestuurder aan het hoofd van zeven ziekenhuizen in Londen. Hij vertelt dat alles op alles wordt gezet om de zorg in in de lucht te houden.

“De afgelopen 10 dagen is de toestroom weer enorm. Tot nu toe lukt het om de ic-capaciteit met net weer een paar bedden op te hogen. Maar sinds een week gaat het ten koste van het geplande operatieprogramma.”

In Londen blijven de patiënten maar komen. Bij piekmomenten moeten ambulances rij aan rij wachten voor de ingang. Het is intenser dan eerder dit jaar, zegt Levi. “Het blijft heel krap. De capaciteit nog verder uitbreiden wordt steeds moeilijker.” Gebrek aan personeel is de voornaamste oorzaak. “Het verzuim ligt nu op 15 procent. In de meeste gevallen gaat het om zelfisolatie, omdat bijvoorbeeld een familielid positief is getest.”

De komst van de vaccins noemt hij licht aan het eind van de tunnel. Vandaag werd bekend dat de Britten ook het vaccin van Oxford/AstraZeneca hebben goedgekeurd. In Nederland is tot nu toe alleen het Pfizer-vaccin goedgekeurd. Dat moet bij -75 graden Celsius bewaard blijven en komt in dozen van 1000 stuks. Het kabinet in Nederland vindt het daarom lastig om ze in kleine aantallen te verspreiden.

Levi: “Dat het ingewikkeld zou zijn, is totale onzin. Ik organiseer zelf vaccinaties en ik heb twee dagen zelf meegevaccineerd. Het komt in 1000 porties. Dat zijn 200 ampullen, want uit elke ampul kun je vijf mensen vaccineren. Nadat je ze hebt ontdooid, kun je ze in een gewone koelkast nog vijf dagen bewaren.”

Britse variant in Nederland

De ECDC, de Europese RIVM, denkt dat de nieuwe variant zich ook snel over Europa zal verspreiden. Maandag werd duidelijk dat in Nederland de nieuwe variant bij elf mensen is aangetroffen. Dat is alleen op basis van steekproeven. Het is dus aannemelijk dat veel meer mensen de nieuwe variant onder de leden hebben.
EINDE BERICHT

EINDE BERICHT

[97]

NOSBRITSE VARIANT VASTGESTELD BIJ 11 MENSEN IN NEDERLAND28 DECEMBER 2020
https://nos.nl/artikel/2362310-britse-variant-vastgesteld-bij-11-mensen-in-nederland.html

De Britse variant van het coronavirus is inmiddels vastgesteld bij elf mensen in Nederland. Dat heeft het RIVM bekendgemaakt. Het gaat om vijf personen in de regio Amsterdam, vijf in de regio Rotterdam en één in de omgeving van Nijmegen.

De Britse variant, die onlangs werd ontdekt en relatief besmettelijk lijkt, werd vorige week voor het eerst vastgesteld in Nederland. Dat gebeurde bij drie mensen in de regio Amsterdam, die niet in Engeland waren geweest en ook geen onderling contact hadden gehad.

Uit bron- en contactonderzoek bij die drie kwam een vierde besmetting naar voren, meldt het RIVM. Los daarvan werd in de regio ook een vijfde besmetting geconstateerd: iemand die in Flevoland woont. De GGD in die provincie is een bron- en contactonderzoek begonnen.

Basisschool

In de regio Gelderland-Zuid is de Britse variant gevonden bij iemand die onlangs in Engeland was.

In de regio Rotterdam begon het met twee besmette mensen, die allebei niet in Engeland waren geweest. Ze konden wel worden gelinkt aan een uitbraak op een basisschool die al een maand gaande is. Daarop ging het RIVM eerdere testmonsters analyseren en daaruit kwam nog driemaal de Britse variant naar voren, allemaal in relatie tot de schooluitbraak.

OMT

Aanvullend onderzoek moet inzicht geven in de verspreiding van de Britse mutatie en de mate van besmettelijkheid, schrijft minister De Jonge aan de Tweede Kamer. “Uit informatie uit het Verenigd Koninkrijk is duidelijk dat deze variant besmettelijker is. Voor de definitieve bevestiging daarvan is dierexperimenteel onderzoek nodig dat in het VK uitgevoerd wordt.”

Tot die gegevens er zijn, is het extra belangrijk dat men zich goed aan de huidige maatregelen houdt, benadrukt De Jonge, en “de contacten buiten huishoudens tot maximaal twee te beperken, ook tijdens de jaarwisseling”.

De Jonge schrijft ook dat het Outbreak Management Team woensdag bij elkaar komt om te spreken over de stand van zaken van de epidemie. Ook de elf vastgestelde gevallen van de Britse variant zullen dan worden besproken. Later die dag is er een overleg tussen de bewindslieden die bij de coronacrisis betrokken zijn.

EINDE BERICHT

NOS

BRITSE CORONAVARIANT VERSPREIDT ZICH DOOR NEDERLAND

https://nos.nl/artikel/2361815-rivm-britse-coronavariant-verspreidt-zich-door-nederland.html

De verspreiding van de Britse variant van het coronavirus lijkt niet meer tegen te houden in Nederland. Tot nu toe is bij twee Nederlanders de nieuwe variant vastgesteld, maar het RIVM vermoedt dat de coronavariant inmiddels verder door het land is verspreid.

“Meerdere signalen wijzen daarop”, zegt Chantal Reusken, hoofd-viroloog van het RIVM tegen de NOS. Het is volgens haar een kwestie van dagen voordat de nieuwe variant gaat voorkomen in steekproeven die worden uitgevoerd bij coronatests in verschillende regio’s.

De Britse variant lijkt vooralsnog niet schadelijker, wel besmettelijker. “De bewijzen stapelen zich op dat deze variant makkelijker mensen besmet. De verwachting is dat deze variant net als in Verenigd Koninkrijk op den duur de dominante stam zal worden in Nederland”, zegt Reusken.

Om te weten hoe de verspreiding van de variant in Nederland verloopt, worden bij verschillende coronatestlabs steekproeven gedaan. De monsters van mensen die zich laten testen worden onderzocht om in de gaten te houden welke varianten van het coronavirus in Nederland voor besmettingen zorgen.

Geen link met VK

Tot nu toe is uit de wekelijkse steekproeven van 500 monsters per keer gebleken dat twee personen uit de regio Amsterdam de variant hadden. Een van de personen is begin december getest, de andere persoon acht dagen later.

De GGD laat aan de NOS weten dat er bij beide personen via het bron- en contactonderzoek geen enkele link met het Verenigd Koninkrijk is gevonden. De personen hebben niet gereisd en zijn los van elkaar besmet geraakt. Ook de vermoedelijke bronnen van de besmettingen zijn voor zover bekend niet in het VK geweest.

De ontbrekende connectie met het VK en het feit dat er ongeveer tien dagen tussen de besmettingen van de twee personen zit, sterkt Reusken in de gedachte dat de variant van het virus inmiddels wijd circuleert. “Amsterdam is een druk bewoonde regio, het is een slecht teken dat het dan daar opduikt.”

Ze denkt dat de variant nu nog niet dominant is in Nederland. “Dan hadden we hem immers vaker gezien.” De sterke stijging van het aantal besmettingen sinds vorige maand is volgens haar dan ook niet te verklaren door de introductie van de nieuwe variant.

GGD moet rapporteren

Behalve het inreisverbod (dat inmiddels weer is opgeheven) zijn er tot vandaag geen nieuwe maatregelen genomen om verspreiding van de Engelse coronavariant binnen Nederland te voorkomen. De GGD hoefde bijvoorbeeld bij het bron- en contactonderzoek niet extra te letten op een connectie met het VK.

Er kwam vanmiddag verandering in: een woordvoerder van RIVM laat weten dat de GGD’s per brief zijn gevraagd “om bij personen waarbij de Engelse variant is aangetoond, na te gaan of er een directe link met het VK is, bij hem/haarzelf of diens contacten”. Zulke contacten moeten worden gerapporteerd aan het RIVM.

Verder wordt er de komende tijd bij bijzondere uitbraken, bijvoorbeeld als er opeens veel besmettingen in een verpleeghuis zijn, wel extra onderzoek gedaan. “Bij monsters van de coronatests wordt dan met voorrang bekeken of het gaat om de Britse variant”, zegt Reusken.

“De maatregelen die we al hebben om circulatie van het virus te voorkomen, blijven bestaan en worden niet anders door deze nieuwe variant. Als de variant daadwerkelijk besmettelijker is, zou je wel kunnen zeggen dat de noodzaak om de maatregelen na te leven alleen maar groter wordt”, zegt ze.

Onder controle

Frits Rosendaal , epidemioloog aan het LUMC, noemt het aannemelijk dat de Engelse variant dominant wordt in Nederland. “Hij is er al en hij verspreidt zich, bovendien lijkt hij veel besmettelijker.”

Om de mate van besmettelijkheid te bepalen moet je volgens hem kijken naar de mate waarin de virusstam andere stammen gaat overheersen. Bij een besmettelijker virus hoef je minder binnen te krijgen om ziek te worden, het zal daarmee andere stammen wegdrukken. In Engeland lijkt dat nu te gebeuren.

Rosendaal: “Als deze variant in Nederland op grote schaal rondgaat, duurt het langer voordat de epidemie onder controle is. Dan moet je dezelfde maatregelen nemen die we nu al nemen, alleen moeten meer mensen zich eraan houden om het aantal besmettingen omlaag te krijgen. Wat kun je verder nog in Nederland? Alleen een avondklok hebben we nog over.”

EINDE NOS BERICHT

[98]

”

Britse variant in Nederland

RTL NIEUWSWAAROM BRITTEN ZICH ZO’N ZORGEN MAKEN OVERNIEUWE CORONAVARIANT30 DECEMBER 2020
https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/buitenland/artikel/5205972/virus-mutatie-nieuwe-corona-variant-besmettelijker-hoge-virus

De nieuwe variant (VOC 202012/01) dook als eerste op in het zuidoosten van Engeland. Terwijl extra maatregelen werden afgekondigd, daalde het aantal besmettingen met de nieuwe variant niet.

Meer virusdeeltjes

De conclusie van het voorlopige onderzoek (pdf): wie meer deeltjes bij zich draagt, kan het virus makkelijker verspreiden, waardoor anderen sneller besmet raken.

56 procent besmettelijker

Nieuwe maatregelen: scholen blijven open

Ziekenhuis kan toestroom niet aan

Donker scenario

Patiënten blijven maar komen

De Nederlandse arts en hoogleraar Marcel Levi staat als bestuurder aan het hoofd van zeven ziekenhuizen in Londen. Hij vertelt dat alles op alles wordt gezet om de zorg in in de lucht te houden.

Britse variant in Nederland

” Experts verwachten dat de vaccins nog steeds werken en ook vaccinontwikkelaar Pfizer heeft geen aanwijzingen dat hun vaccin niet beschermt tegen deze de Britse en de Zuid-Afrikaanse variant.”

NU.NLDIT WETEN WE OVER DE ZUID-AFRIKAANSE EN BRITSEMUTATIE VAN HET CORONAVIRUS27 DECEMBER 2020
https://www.nu.nl/coronavirus/6098572/dit-weten-we-over-de-zuid-afrikaanse-en-britse-mutatie-van-het-coronavirus.html

THE NEW YORK TIMESTHE UK CORONAVIRUS VARIANT: WHAT WE KNOW21 DECEMBER 2020
https://www.nytimes.com/2020/12/21/health/new-covid-strain-uk.html

A newly identified variant of the SARS-CoV-2 virus appears to be more contagious than established ones. Here’s what scientists know.

In recent days, the world has watched with curiosity and growing alarm as scientists in the U.K. have described a newly identified variant of the coronavirus that appears to be more contagious than, and genetically distinct from, more established variants. Initial studies of the new variant prompted Prime Minister Boris Johnson to tighten restrictions over Christmas, and spurred officials in the Netherlands, Germany and other European countries to ban travel from the U.K.

The new variant is now the focus of intense debate and analysis, and countries around the world are scouring their own databases to see if it is circulating within their borders. On Wednesday, health officials in Hong Kong reported that two students who returned from the U.K. this month appear to have been infected with the variant; and authorities in Italy reported a case there, with no apparent link to the U.K. Here’s some of what scientists have learned so far.

Is the U.K. variant some kind of new supervirus?

No. It’s just one variation among many that have arisen as the coronavirus SARS-CoV-2 has spread around the world. Mutations arise as the virus replicates, and this variant — known as B.1.1.7 — has acquired its own distinctive set of them.

What is unusual about it?

The variant came to the attention of researchers in December, when it began to turn up more frequently in samples from parts of southern England. It turned out to have been collected from patients as early as September.

When researchers took a close look at its genome, they were struck by the relatively large number of mutations — 23, all told — that it had acquired. Most mutations that arise in the coronavirus are either harmful to the virus or have no effect one way or another. But a number of the mutations in B.1.1.7 looked as if they could potentially affect how the virus spread.

Is it more contagious than other viruses?

It appears so. In preliminary work, researchers in the U.K. have found that the virus is spreading quickly in parts of southern England, displacing a crowded field of other variants that have been circulating for months.

However, a virus lineage becoming more common is not proof that it spreads faster than others. It could grow more widespread simply through luck. For instance, a variant might start out in the middle of a crowded city, where transmission is easy, allowing it to make more copies of itself.

Still, the epidemiological evidence gathered so far from England does seem to suggest that this variant is very good at spreading. In places where it has become more common, the overall number of coronavirus cases is spiking. Neil Ferguson, an epidemiologist at Imperial College London, estimates that the variant has an increased transmission rate of 50 to 70 percent compared with other variants in the United Kingdom

Some scientists have raised the possibility that the increase in transmission is at least partly the result of how it infects children. Normally, children are less likely than teenagers or adults to get infected or pass on the virus. But the new variant may make children “as equally susceptible as adults,” said Wendy Barclay, government adviser and virologist at Imperial College London.

To confirm that the variant truly is more contagious, researchers are now running laboratory experiments on it, observing up close how it infects cells.

Researchers have already used such experiments to investigate a mutant that arose earlier in the pandemic, called 614G. That variant proved to be more transmissible than its predecessors, studies in cell culture and animals found.

But disciplined containment measures worked just as well against 614G as other variants. The same is likely true for B.1.1.7. “According to what we already know, it does not alter the effectiveness of social distancing, face masks, hand washing, hand sanitizers and ventilation,” Dr. Muge Cevik, an infectious disease specialist at the University of St. Andrews School of Medicine, said on Twitter.

Does it cause more severe disease?

There is no strong evidence that it does, at least not yet. But there is reason to take the possibility seriously. In South Africa, another lineage of the coronavirus has gained one particular mutation that is also found in B.1.1.7. This variant is spreading quickly through coastal areas of South Africa. And in preliminary studies, doctors there have found that people infected with this variant carry a heightened viral load — a higher concentration of the virus in their upper respiratory tract. In many viral diseases, this is associated with more severe symptoms.

Where did this unusual variant come from?

That is now a question of intense debate. One possibility is that the variant gained its array of new mutations inside a special set of hosts.

In a typical infection, people pick up the coronavirus and become infectious for a few days before showing symptoms. The virus then becomes less abundant in the body as the immune system marshals a defense. Unless patients suffer a serious case of Covid-19, they typically clear the virus completely in a few weeks at most.

But sometimes the virus infects people with weak immune systems. In their bodies, the virus can thrive for months. Case studies on these immunocompromised people have shown that the virus can accumulate a large number of mutations as it replicates in their bodies for a long period of time.

Over time, researchers have found, natural selection can favor mutant viruses that can evade the immune system. Researchers have also suggested that the evolution of the variant might have been additionally driven by medicine given to such patients. Some mutants might be able to withstand drugs such as monoclonal antibodies.

Other scientists have suggested that the virus could have gained new mutations by spreading through an animal population, like minks, before re-entering the human population. Such “animal reservoirs” have become a focus of intense interest as more animal infections have been detected.

Is the variant already circulating in the U.S.?

Not yet, as far as anyone knows. But that does not mean it hasn’t already reached the United States. British scientists have established a much stronger system to monitor coronaviruses for new mutations. It’s conceivable that someone traveling from the United Kingdom has brought it with them. Now that the world knows to look for the variant, it may turn up in more countries.

Will the variant render the new vaccines ineffective?

No. Most experts doubt that it will have any great impact on vaccines, although it’s not yet possible to rule out any effect.

The U.S. Food and Drug Administration has authorized two vaccines, one from Moderna and the other from Pfizer and BioNTech. Both vaccines create immunity to the coronavirus by teaching our immune systems to make antibodies to a protein that sits on the surface of the virus, called spike. The spike protein latches onto cells and opens a passageway inside. Antibodies produced in response to the vaccines stick to the tip of the spike. The result: The viruses can’t get inside.

It is conceivable that a mutation to a coronavirus could change the shape of its spike proteins, making it harder for the antibodies to gain a tight grip on them. And B.1.1.7’s mutations include eight in the spike gene. But our immune systems can produce a range of antibodies against a single viral protein, making it less likely that viruses can easily escape their attack. Right now, experts don’t think that the variant will be able to evade vaccines.

To confirm that, researchers at the Walter Reed Army Institute of Research are analyzing the changes to the structure of its spike protein.

Dr. Moncef Slaoui, the head scientific adviser to Operation Warp Speed, the federal effort to deliver a vaccine to the American public, said that the new variant reported in Britain was unlikely to affect the efficacy of a vaccine.

At some point — “some day, somewhere” — a variant of the virus may make the current vaccine ineffective, he said, but the chance of that happening with this vaccine is very low. Nevertheless, he said, “we have to remain absolutely vigilant.”

But Kristian Andersen, a virologist at Scripps Research Institute, thinks it is too early to dismiss the risk to vaccines. If the U.K. variant evolved to evade the immune system in immunocompromised patients, those adaptations might help it avoid vaccines. The vaccines would not become useless, but they would become less effective. Fortunately, experiments are underway to test that possibility.

“We don’t know, but we’ll know soon,” Dr. Andersen said.

EINDE BERICHT

[100]

‘Er wordt nu onderzocht of de coronavaccins even effectief zijn tegen beide varianten”

NU.NLDIT WETEN WE OVER DE ZUID-AFRIKAANSE EN BRITSEMUTATIE VAN HET CORONAVIRUS27 DECEMBER 2020
https://www.nu.nl/coronavirus/6098572/dit-weten-we-over-de-zuid-afrikaanse-en-britse-mutatie-van-het-coronavirus.html

[101]

PERSMOMENT RUTTE/IS RUTTE EEN GEVAARLIJKE GEK?

ASTRID ESSED

28 OCTOBER 2020

Persmoment Rutte/Is Rutte een Gevaarlijke Gek?

[102]
RIJKSOVERHEIDTOESPRAAK CORONAVIRUS 14 DECEMBER: LOCKDOWN TOT EN MET 19 JANUARI

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-covid-19/vraag-en-antwoord/toespraak-14-december-in-eenvoudige-taal
ZIE VOOR GEHELE TEKST NOOT 66
[103]
RIVMALLE SEINEN NOG STEEDS OP ROOD22 DECEMBER 2020
https://www.rivm.nl/nieuws/alle-seinen-nog-steeds-op-rood#:~:text=De%20opmars%20van%20het%20coronavirus,in%20Nederland%20gaat%20onverminderd%20door.&text=In%20de%20afgelopen%20week%20van,testuitslag%20toegenomen%20tot%2082.340%20meldingen.

De opmars van het coronavirus ( SARS severe acute respiratory syndrome -COV-2) in Nederland gaat onverminderd door. Het is nog te vroeg om effecten te zien van de lockdown die op 15 december werd afgekondigd.

In de afgelopen week van 16 tot en met 22 december is het aantal meldingen van mensen met een positieve corona testuitslag toegenomen tot 82.340 meldingen. Dit is een stijging van ruim 24.000 meldingen vergeleken met de week daarvoor toen er 58.412 meldingen werden gerapporteerd. Hiervan zijn ongeveer 6.000 meldingen toe te schrijven aan de week van 9 tot en met 15 december, maar die door een storing in die week pas in de afgelopen week zijn gemeld. Dat betekent voor de week van 16 tot en met 22 december een stijging van ongeveer 20%, bijna 13.000 meer meldingen, vergeleken met de week daarvoor.

De stijging in het aantal meldingen per 100.000 is te zien in alle volwassen leeftijdsgroepen. Het aantal meldingen per 100.000 mensen is het hoogst in de leeftijdsgroep 13-17 jaar (figuur 1). Het aantal mensen dat zich heeft laten testen steeg met 8,4% naar 509.644 in de week van 14 tot 20 december, maar ook het percentage mensen dat positief testte nam toe, van 12,1% in de week van 7 tot en met 13 december naar 13,6% in de week van 14 tot en met 20 december.

Ziekenhuis- en IC intensive care opnames

In de week van 14 tot 20 december werd weer een toenemend aantal mensen (+1.549) met COVID-19 in het ziekenhuis opgenomen. Dat zijn 223 opnames meer dan in de week daarvoor toen 1.326 mensen werden opgenomen. Ook het aantal mensen dat zo ziek werd dat zij moesten worden overgeplaatst naar de intensive care steeg. In de week van 14 tot 20 december waren er 287 nieuwe IC-opnames in vergelijking met de week daarvoor toen er 230 nieuwe patiënten op de IC werden gemeld (figuur 2).

Verpleeghuizen en woonzorgcentra

Het aantal nieuwe verpleeghuislocaties en woonzorgcentra met tenminste 1 vastgestelde coronabesmetting is de afgelopen week opnieuw verder toegenomen, van 152 in de week van 9 tot en met 15 december, naar 207 in de afgelopen week. Een verpleeghuis of woonzorgcentrum wordt meegeteld als ‘nieuwe locatie’ wanneer er tenminste 28 dagen vóór de positieve test geen nieuwe patiënten zijn gemeld (figuur 3).

Reproductiegetal en aantal besmettelijke personen

bovengrens) gebaseerd op het aantal meldingen van mensen met een positieve uitslag. Een reproductiegetal van 1,25 betekent dat 100 mensen samen weer 125 andere mensen besmetten met het virus. De week daarvoor was het reproductiegetal 1,24. Een reproductiegetal boven de 1 geeft aan dat het virus zich meer verspreidt.

Het aantal besmettelijke personen is gestegen. In de week van 4 december waren er ruim 122.000 SARS severe acute respiratory syndrome -COV-2 (coronavirus) besmettelijke personen in Nederland (ondergrens 90.000 en bovengrens 155.000). Een stijging van 32.000 besmettelijke personen in vergelijking met de week ervoor (90.000).

Ook met kerst en oud-en-nieuw, houd je aan de maatregelen!

Het is en blijft noodzakelijk om thuis te blijven bij klachten die kunnen passen bij COVID-19 en je te laten testen. Om de verdere verspreiding van het virus af te remmen is het belangrijk dat iedereen zich aan de maatregelen en de basisregels houdt. Houd minimaal 1,5 meter afstand. Blijf zo veel mogelijk thuis en heb met zo min mogelijk mensen contact. Werk thuis. Blijf thuis als je klachten hebt en laat je testen. Was vaak je handen, zeker als je weer ergens binnenkomt.

Open data

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu publiceert elke dag rond 15.15 uur open data die voor iedereen toegankelijk is.

*Schattingen van de R van langer dan 14 dagen geleden zijn betrouwbaar. Als de R gebaseerd is op gegevens van minder dan 14 dagen geleden zijn de onzekerheden groter. Daarom gaan we altijd uit van de R van 14 dagen geleden.

EINDE BERICHT

[104]

HART VAN NEDERLANDAMPER IETS TE MERKEN VAN VUURWERKVERBOD: NEDERLANDKNALT HET NIEUWE JAAR IN1 JANUARI 2021
https://www.hartvannederland.nl/nieuws/2021/vuurwerkverbod-niet-te-merken-nieuwjaar/

Ondanks het vuurwerkverbod is om middernacht door het hele land flink geknald met vuurwerk. Op meerdere plaatsten was siervuurwerk te zien en zijn harde knallen te horen.

Hart van Nederland wenst iedereen een gelukkig en gezond 2021!

Vanuit meerdere plaatsen in het land komen berichten van vuurwerk dat “niet onderdoet voor andere jaren”. In Breda klonk ook veel geknal en nauwelijks siervuurwerk. En in Amsterdam en Oostzaan was vooral veel mooi siervuurwerk te zien, en in Rotterdam-Noord klonken flinke, stevige knallers. In Utrecht werd er beduidend minder vuurwerk afgestoken dan andere jaren. Wel klonken er, vooral vroeger op de avond, in diverse wijken enorme knallen van illegale ‘bommen’. De Domstad ontkwam deze jaarwisseling niet aan de ‘traditionele’ autobranden. Meerdere wagens gingen in vlammen op. Buurtvaders liepen door de stad om dit en andere onrusten te helpen voorkomen.

Helemaal los

Uit Den Bosch komen berichten over veel vuurwerk en om 00.00 uur ging het in Doetinchem ook “echt helemaal los. Ook in meerdere plaatsen in Friesland is flink geknald. In Schiedam werd om middernacht heel wat knalvuurwerk aangestoken. En ook was er wel siervuurwerk in de lucht te zien.

Ruim voor middernacht was in plaatsen door heel Nederland al sprake van vuurwerkoverlast en onrust door groepen mensen die samenkomen en vuurwerk afsteken. Ook worden op veel plekken auto’s, banden en andere dingen in de brand gestoken.

Het lijkt er overigens wel op dat men minder langdurig vuurwerk afsteekt dan andere jaren. Vanuit veel plaatsen komen overigens berichten dat het rond 00.30 uur weer rustiger was.

EINDE BERICHT
RIJKSOVERHEIDVUURWERKVERBOD TIJDENS DE AANKOMENDEJAARWISSELING13 NOVEMBER 2020
https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2020/11/13/vuurwerkverbod-tijdens-de-aankomende-jaarwisseling

De verkoop- en het afsteken van vuurwerk wordt de komende jaarwisseling eenmalig verboden. Dit om extra druk op de al zwaar belaste zorg en op de handhaving van de openbare orde te voorkomen. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Van Veldhoven van Infrastructuur en Waterstaat en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid ingestemd met dit tijdelijke verbod.

Vanuit de noodzaak om de werkdruk in deze pandemie rond de jaarwisseling niet verder op te laten lopen, is vanuit de zorg, politie en burgemeesters verzocht om een tijdelijk vuurwerkverbod. De laatste jaarwisseling belandden zo’n 1300 mensen in ziekenhuizen en op huisartsenposten met vuurwerkletsel. Het handhaven van de openbare orde wordt tijdens jaarwisselingen op veel plekken in het land bemoeilijkt door incidenten rondom vuurwerk. Het kabinet boog zich daarom over een tijdelijk verbod en de gevolgen hiervan voor de vuurwerkbranche.

Vergoeding en veilige opslag

Omdat de oorzaak van het tijdelijke verbod ligt in COVID-19, zullen mensen uit de vuurwerkbranche in elk geval gebruik kunnen maken van bestaande COVID-19 compensatiemaatregelen voor ondernemers. Daarbovenop krijgt de sector een vergoeding voor de veilige opslag van niet verkocht vuurwerk en het transport naar veilige opslaglocaties. Hiervoor trekt het kabinet in totaal zo’n 40 miljoen euro uit. Vanzelfsprekend mag vuurwerk dat niet verkocht wordt alleen op veilige, speciaal hiervoor aangewezen locaties worden opgeslagen. Veel importeurs hebben naast opslaglocaties in Nederland ook de beschikking over locaties in Duitsland. Hiermee is er naar verwachting voldoende ruimte voor opslag. Wanneer in 2021 de vuurwerkverkoop weer van start gaat, kunnen de voorraden alsnog worden verkocht.

Sterretjes en trektouwtjes

Het tijdelijke vuurwerkverbod geldt niet voor vuurwerk uit de zogeheten F-1 categorie. Dit is een licht soort vuurwerk, zoals sterretjes, trektouwtjes en sierfonteintjes. Door Europese richtlijnen kan een lidstaat niet besluiten tot het verbod van dit type vuurwerk, dat in winkels het hele jaar door verkocht mag worden. Het tijdelijke vuurwerkverbod wordt geregeld via de Tijdelijke Wet COVID-19.Het kabinet begrijpt natuurlijk dat het verbod teleurstellend is voor liefhebbers van vuurwerk. Binnenkort zal worden gecommuniceerd wat binnen de COVID-19 beperkingen mogelijk is rondom de aankomende feestdagen.

EINDE BERICHT

EINDE NOTENAPPARAAT